eddie의 지식 창고

비건 인증은 동물 유래 원재료를 사용하지 않고 제품에 동물실험을 실시하지 않는 기준으로 부여하는 인증입니다.

비건을 중요시하는 소비자에게 도움을 줄 수 있고 업체에서 기존 제품과 차별화를 부여할 수 있습니다.

신청서 접수하면 관련 서류 및 샘플을 제출하게 되며 원료에 관한 자료 등이 중요하며 교차오염 서약서 등을 제출하게 되고 이상이 없을 경우 해당 인증서가 발급되며 약 2개월 소요됩니다. 

해당 인증을 해주는 업체로는 한국비건평가인증원, 비건표준인증원, 한국비건인증원 등이 있으며 프랑스나 영국 비건협회가 있습니다.

​이해가 안가는 부분은 업체마다 인증로고가 다른 점입니다.

의약외품인 일회용 생리대를 제조,수입하려면 생산 전에 제조업(수입업)신고와 품목신고(허가)를 사전에 받아야 합니다.

제조업체일 경우 약사법 및 시설기준에 맞는 제조시설을 구비하고 제조업신고를 해야 하며 수입도 시설기준에 맞는 영업소와 창고 등을 갖추어야 합니다.

그리고 제조,수입할 제품에 대한 품목신고 또는 허가를 받아야 합니다.

일회용 생리대의 경우 이전에는 품목신고로도 진행했었으나 최근에는 거의 대부분 품목허가로 진행해야 하며 복합민원으로서 시간도 최소 2개월이상 소요되며 준비할 서류도 많습니다.

수입일 경우 제조외 추가되는 서류도 있고 사용되는 원료도 꼼꼼히 챙겨야 합니다. 국내에서 사용되지 않은 원료가 1 이라도 들어갈 경우 허가를 받기 어렵거나 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

제조업신고의 경우 다음과 같은 서류가 기본적으로 필요합니다. 신고서류를 의약품안전나라에 회원 가입 후 온라인으로 제출하면 담당자가 배정되고 검토하면서 제조소/수입소에 식약청 담당자가 방문하여 현장실사가 이루어지고 시설 보완 등을 요청하게 되며 신고를 처리해줍니다.

품목허가의 경우는 다음과 같습니다. 다소 복잡하고 경험이 필요합니다.

사용되는 제품에서 사용된 종류별 원자재의 분량, 안전성 자료, 완제품의 기준 및 시험방법에 따른 시험성적서, 제조방법, 기준 및 시험방법 등이 있고 수입의 경우 제조판매증명원도 추가 제출되어야 하며 검토 중 의뢰할 완제품 샘플도 제출되어야 합니다.

도움이 필요하신 분은 연락주세요

의약외품인 일회용 생리대의 개발 절차에 대해 정리하였습니다. 제품 준비 단계에서의 순서는 변경될 수 있으나 대략적으로 이런 절차에 따라 준비하게 됩니다. 세부적으로는 이 제품이 아무래도 의약외품이다보니 약사법 및 그 관련 규정에 맞도록 준비되어야 하여 나름 까다롭고 진입 장벽이 있는 제품입니다.

가장 수월한 방법은 컨셉 등을 정하고 제품은 기존 국내 제조사에 생산을 맡겨 생산하여 판매하는 것이나, 가격 등에서 경쟁력을 가지기 어려운 점이 있습니다. 

생리대에는 다음과 같은 종류로 나눌 수 있습니다.

(1)크기별

   - 효능효과 목적 : 생리 직전·끝날 무렵의 생리혈의 위생처리 및 질분비물의 위생적 처리

   - 종류 : 일반(140~155mm) , 롱(175~180mm), 슈퍼롱(180mm 이상), 티라이너(모양) 등

   - 구조 : 안감 – 흡수체 – 방수층

2. 생리대

   - 효능효과 목적 : 생리혈의 위생처리

   - 종류 : 소형(210~230mm), 중형(240~260mm), 대형(280~290mm)

             오버나이트(320~360mm), 슈퍼롱오버나이트(400~430mm)

             입는생리대(소형, 중형, 대형)

(2)흡수체

    - 펄프분쇄타입이라고도 하며 펄프를 분쇄하여 흡수체로 사용(흡수체 추가 사용)

    - 장점 : 빠른 흡수속도, 저가, 부드러움

    - 단점 : 두께감, 흡수 후 불균일(뭉침 발생 가능)

2. 울트라슬림

    - 분쇄 펄프 대신 압착한 펄프시트를 사용(흡수체 추가 사용)

    - 장점 : 얇고 균일한 두께

    - 단점 : 슬림타입 대비 다소 뻣뻣함

    - 기타 : 펄프 미사용 울트라슬림타입 개발됨(흡수제+부직포로만 구성)

               100%순면시트만을 사용한 제품도 있음(안감부터 흡수체까지 순면 구성)

(3)안감 종류별

    - 피부접촉면에 순면감촉부직포(ATB, 단섬유, 합성섬유) 소재 사용한 제품

    - 장점 : 순면같이 부드럽고 보풀이 적음, 저가, 보송한 느낌, 엠보싱 모양 추가 가능

    - 단점 : 피부트러블 발생 가능, 천연X

    - 피부접촉면에 순면부직포를 사용(스펀레이스, 단섬유, 천연섬유)

    - 장점 : 순면으로 부드럽고 피부자극 적음, 천연O, 빠른 흡수

    - 단점 : 흡수 후 축축한 느낌, 고가

    - 기타 : 오가닉코튼제품은 인증(OCS)추가 가능

    - 피부접촉면에 대나무, 리오셀 등 천연유래부직포(스펀레이스, 단섬유) 사용

    - 장점 : 부드럽고 흡수 빠름, 피부자극 적음, 항균기능

    - 단점 : 천연X(천연유래), 순면과 일반 제품의 중간 단계, 애매한 POSITION

※ 국내 소비자 선호도 : 순면 > 순면감촉 > 기타

(4)제품 형태별

     중국 수입 위주였다가 국내제조사 출현으로 이동됨

     - 국내 제조사 : 이앤더블유, 서림, 중원

     - 제조 가능 사이즈 : 소형, 중형, 대형, (특대형)

     - 기존 패드와 차이점

     - 용도 : 야간에 착용(입는 오버나이트)하나 낮에도 사용 제품 출현

     - 판매량 증가에 따라 기존 오버나이트 판매 감소 예상

3. 생리컵 등

제품을 직접 수입할 경우 식약청 인허가부터 생산, 수입, 시험 등 추가로 신경쓸 부분이 많습니다.

수입도 거의 제조와 동일/유사 수준으로 약사법도 되어 있어서 관리자 선임 ,시험 및 관련 서류 관리가 필요하며 식약청 감시도 나오므로 신경을 써야 합니다.

핫멜트(hotmelt) 라고 하는 접착제가 기저귀나 생리대 제조시에 사용되고 있습니다. 아래 사진처럼 반투명한 고체 상태 덩이를 녹이면 겔상태가 되는데 이것을 분사하거나 원자재에 묻혀 사용하고 있습니다.

접착제가 여러 종류가 있지만 이것은 위생용품에 사용되는 접착제로서 수십년간 사용되어 온 원료입니다.

용도로 나누면 제품 제조시 각종 원자재 layer간 결합을 위하여 spray형태로 부여하는 구조용 핫멜트와 생리대 패드의 경우 속옷에 붙여야 하여 일정 영역 형태에 접착력이 부여되는 position 핫멜트, 그리고 기저귀와 같이 고무줄이 사용되는 경우 고무줄(spandex)을 패드에 붙여야 하는데 이때 부착하는 목적으로 elastic 핫멜트라는 이 세가지가 사용되고 있습니다.

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해당 접착제들은 열을 가하면 녹고 식으면 쉽게 굳는 성질이 있으며 용도별로 사용되는 원료가 일부 다르긴 하지만 일반적으로 포장지 전성분 표시에 보면 대부분 동일하게 열용융형접착제 : 스티렌블록공중합체, 탄화수소수지, 파라핀계탄화수소 이렇게 표기되어 있고 일부 추가되는 원료들을 포함하여 구성되어 있습니다.

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약간 황색을 띄고 냄새가 있으며 applicator라는 탱크에서 사용온도는 약 150도 전후로 온도를 높여 액상으로 만든 후 펌프에서 정해진 속도 rpm으로 밀어내면 호스를 따라 지정된 곳으로 공급되고 노즐을 통해 comp. air로 불어주면서 패드에 일정량만큼씩 부여됩니다.

applicator에서 tank, hose, nozzle등의 온도를 각각 조절하고 rpm 조정을 통해 부여되는 핫멜트 부분별로 분사량 및 사용 온도를 관리합니다.

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원료는 헨켈이라는 다국적 기업 원료가 있고 이레, 삼정, 대양, HB fuller 등이 있으며 핫멜트 설비 업체로는 노드슨과 국내업체도 있고 ndc 같은 중국업체도 있습니다. 부품이 호환이 잘 안되는 것으로 알고 있고 부품가격이 비싸더군요.

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부여되는 방식도 construction 핫멜트는 spray처럼 분사되면서 부여되고 position핫멜트는 지정된 폭과 길이를 단속으로 부여하며 stick형태로 일정량씩 뿌려지면서 부여되기도 합니다. elastic핫멜트는 고무줄이 노즐을 통과하면서 일정량씩 묻어져 나가는 형태로 핫멜트가 부여됩니다.