식약청 신고 허가

의약외품인 일회용 생리대를 제조,수입하려면 생산 전에 제조업(수입업)신고와 품목신고(허가)를 사전에 받아야 합니다.

제조업체일 경우 약사법 및 시설기준에 맞는 제조시설을 구비하고 제조업신고를 해야 하며 수입도 시설기준에 맞는 영업소와 창고 등을 갖추어야 합니다.

그리고 제조,수입할 제품에 대한 품목신고 또는 허가를 받아야 합니다.

일회용 생리대의 경우 이전에는 품목신고로도 진행했었으나 최근에는 거의 대부분 품목허가로 진행해야 하며 복합민원으로서 시간도 최소 2개월이상 소요되며 준비할 서류도 많습니다.

수입일 경우 제조외 추가되는 서류도 있고 사용되는 원료도 꼼꼼히 챙겨야 합니다. 국내에서 사용되지 않은 원료가 1 이라도 들어갈 경우 허가를 받기 어렵거나 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

 

 

 

제조업신고의 경우 다음과 같은 서류가 기본적으로 필요합니다. 신고서류를 의약품안전나라에 회원 가입 후 온라인으로 제출하면 담당자가 배정되고 검토하면서 제조소/수입소에 식약청 담당자가 방문하여 현장실사가 이루어지고 시설 보완 등을 요청하게 되며 신고를 처리해줍니다.

 

 

품목허가의 경우는 다음과 같습니다. 다소 복잡하고 경험이 필요합니다.

사용되는 제품에서 사용된 종류별 원자재의 분량, 안전성 자료, 완제품의 기준 및 시험방법에 따른 시험성적서, 제조방법, 기준 및 시험방법 등이 있고 수입의 경우 제조판매증명원도 추가 제출되어야 하며 검토 중 의뢰할 완제품 샘플도 제출되어야 합니다.

 

 

 

 

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